設備型號:200型。產能:80~250KG。干法制粒過程全密閉,篩分后粒度均勻。
整套由干法制粒主機、破碎、篩分、真空上料、冷卻系統等組成。
生產能力驗收:同一批次物料連續生產出合格顆粒計算平均產量,處理量200kg/小時,12-36目,一次性收粒不低于40%。10-60目,一次性收粒不低于65%。
產品系統收率驗收:產品每批次生產全部結束后,計算總的收率和物料平衡應符合:
a)最終合格產品收率≥98%;計算公式:合格顆粒/投料量。
b)物料平衡≥99.5%;計算公式:(合格顆粒+可收集尾料)/投料量。
產品質量要求:合格顆粒:色澤均勻,顆粒度均勻。溶化性符合質量要求:溶化性:取顆粒樣品10g,按照中國藥典2015年版顆粒劑(通則0104)項下溶化性可溶顆粒檢查法檢測。全部溶化時間不得超過3分鐘,溶化后不得有設備摩擦或脫落異物、沉淀。性狀:合格顆粒不得有明顯的色差。
應用范圍廣:適于品種特性各異、差別較大的中藥、礦物藥材和(保健)食品原料,如韌性、脆性、高(低)硬度、含脂肪量高、粘性物料或含糖量高的物料。
干法制粒生產線配置包括但不限于:自動上料系統、干法制粒、自動顆粒篩分、自動顆粒及細粉收集等功能
生產線整個生產過程實現自動化無縫連接,實際自動匹配,上、下料勻速穩定,不得產生待料、堵料現象
設備須運行平穩,無沖擊及無異常響聲。
設備應滿足連續24小時運行和間歇運行的需要
潔凈區內所有設備和設施的設計、安裝要符合潔凈區要求
要留有足夠的操作和檢修空間,方便人員的操作、檢修和維護
系統可連續運行120小時以上
設備外表面與物料接觸部位的材質采用不銹鋼304以上材質(不含擠壓輪),其它部分選用符合GMP要求的材質。
板材管材均采用不銹鋼板
應便于拆卸與清洗,整條生產線除上料裝置電器部份外,其它部位均可用水進行直接沖洗,2人清潔操作設備在90分鐘內可清場合格。清洗后必須達到清潔驗證要求。
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