100-500kg粉末/微小顆粒充分均勻三維混合機
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序號 |
要求 |
必需/期望 |
備注 |
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URS6.1.1 |
生產能力：可以保證100-500kg粉末/微小顆粒充分均勻混合，均勻度99.9%以上 |
必需 |
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URS6.1.2 |
混合速度：混合機轉速可以再0-10轉/分鐘中內調節 |
必需 |
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URS6.1.3 |
設備結構緊湊，操作方便；進料口蓋板、出料口蝶閥需要便于拆卸清洗。 |
必需 |
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URS6.1.4 |
料筒內為圓弧過渡，并經過精密拋光處理，內部光滑、無死角，達到GMP要求。 |
必需 |
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URS6.1.5 |
混合機的電器控制采用機電一體化。混合機配有可調式定時裝置，能夠按照用戶根據每批產品所需的混合時間自行設定，工作結束后自動停機。混合機設有點動裝置。 |
必需 |
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URS6.1.5 |
設備體積：房間大小長4200mm、寬3600mm、高2600mm，設備需要房間中正產運轉，并且預留出一定進出料、維護保養空間。 |
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6.2 設備需求
6.2.1 設備材質
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序號 |
要求 |
必需/期望 |
備注 |
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URS6.2.1.1 |
任何與物料接觸的工作部分必須采用SUS304不銹鋼或更好的不銹鋼，并提供相應的材質證明和檢測報告。如選用其它材質的，必須確保不脫落、不生銹、不滲透、耐腐蝕，易清潔，符合GMP規范要求并提供材質證明。 |
必需 |
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URS6.2.1.2 |
不與物料接觸部分：要求選用SUS304不銹鋼材質制作，如選用其它材質的，必須確保不脫落、不生銹、不滲透、耐腐蝕，易清潔，并提供材質證明。 |
必需 |
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URS6.2.1.3 |
設備外表面光滑、整潔、美觀，過渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕現象；各金屬焊縫或焊點應做拋光，焊接表面應均勻、完整，不得有疤痕、夾渣及氣孔等現象；設備內表鏡面粗糙度≤0.8μm,外表面亞光處理。 |
必需 |
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URS6.2.1.4 |
整機設計符合GMP相關規范，避免交叉污染、泄漏污染、異物脫落、局部溫升對物料質量的影響。與物料直接接觸（包括密封、螺絲、墊片等）的金屬部分材質均采用不銹鋼SUS304L，非金屬部件采用聚四氟乙烯、硅橡膠等GMP認可的無毒材料；其它部件盡可能采用不銹鋼材質，嚴防生銹。 |
必需 |
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URS6.2.1.5 |
供方須保證設備上使用全新未用過組件，設備上所有的鑄造件和加工部件應沒有加工缺陷，符合GMP要求。 |
必需 |
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URS6.2.1.6 |
所用的緊固件、零件均應用標準件，不得使用非標準件和異形件。 |
必需 |
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6.2.2 設備基本要求
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序號 |
要求 |
必需/期望 |
備注 |
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URS6.2.2.1 |
1.設備上使用的任何可能與物料直接接觸的潤滑油應食品級的，應無毒。使用的潤滑油不能與物料直接接觸或與物料接觸的設備內表面需潤滑部件便于檢查、潤滑。 2.設備各部件需要潤滑的油脂型號、部位、時間、數量需提供設備潤滑卡說明。 |
必需 |
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URS6.2.2.2 |
a）所用密封件材質需耐高溫、耐磨，不與物料發生化學反應影響物料質量，接觸物料部分可用硅橡膠、四氟及PTFE； b）所有密封部位、轉動連接部位、潤滑部位不應因摩擦產生絮（屑）狀物、不應產生油污對物料產生影響； |
必需 |
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URS6.2.2.4 |
防靜電配置；電器帶靜電接地。 |
必需 |
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URS6.2.2.5 |
工作噪聲：小于70分貝，無異常聲響。 |
必需 |
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URS6.2.2.6 |
所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔，符合藥用要求。 |
必需 |
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URS6.2.2.7 |
設備使用、操作和維修等方面的結構設計合理，便于維護操作，設計制造滿足相關設備安全設計規范。 |
必需 |
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URS6.2.2.8 |
供方應標明公用系統（壓縮空氣、真空、電等）接口位置及參數。 |
必需 |
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URS6.2.2.9 |
設備提供專用的維修工具。 |
必需 |
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6.2.3 電器及EHS要求
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序號 |
要求 |
必需/期望 |
備注 |
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URS6.2.3.1 |
電壓: 380±10%V，50HZ |
必需 |
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URS6.2.3.2 |
設備絕緣電阻應不小于1MΩ。 |
必需 |
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URS6.2.3.4 |
1.控制系統采用國際著名品牌PLC控制系統，觸摸屏為中文顯示。 2.控制系統的硬件必須與控制方法相協調；所有工藝參數可在操作屏上顯示調整。 3.具有多個品種參數顯示記憶功能，配備自動控制系統。 4.控制系統遇意外停電時，在重新啟動后應能恢復到生產前的原始狀態，自動保存重啟前的原始數據，并能正常運行。 5.控制柜、控制箱、操作按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。 6.傳動裝置過載保護，變頻器功能保護，電機過載保護。 7.所有出現的故障有報警信息、處理方法，復位后方可開機。 |
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URS6.2.3.5 |
安全要求 設備功能失調或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設備和產品仍然處于一個安全狀態。 機身整體安裝安全防護罩； 緊急停車按鈕應位于易于操作者接近的區域； 電力故障時，系統會進入"安全狀態"。 在發生電力故障時，系統應以下列優先順序加以保護 1.人員 2.設備 3.產品 “安全狀態”的定義如下 1.機器所有活動停止 2.機器重新開始前需復位 3.機器到安全狀態時不會對機器產品損壞，沒有產品損失 |
必需 |
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URS6.2.3.6 |
警報：設備自動停止并產生報警提示，顯示故障原因、處理方法，直至得到排除并復位； 1.電壓供電； 2.控制系統故障； 3.PLC低電壓提示報警； 4.物料缺失報警； 5.等其余科學性報警顯示； |
必需 |
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URS6.2.3.7 |
具有防止對人體傷害的保護裝置（皮帶應有防護罩）。傳動機構應運行平穩，具有防止對人體傷害的裝置和明顯的警示標志，裸露機件設有安全防護裝置，在易發生危險處有警示牌等。 |
必需 |
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URS6.2.3.8 |
設備外表面銳角需倒鈍處理。 |
必需 |
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6.2.4 設備清潔
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序號 |
要求 |
必需/期望 |
備注 |
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URS6.2.4.1 |
所有固定設備部件不得出現影響清潔的死角. |
必需 |
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URS6.2.4.2 |
所有需拆卸清洗的部件應該易于清洗、更換和重新安裝。 |
必需 |
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URS6.2.4.3 |
設備所有外露的螺栓、螺釘應該有密閉的螺帽。 |
必需 |
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URS6.2.4.4 |
設備接觸物料部件應該易于拆裝和清潔。 |
必需 |
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URS6.2.4.5 |
設備下料系統與物料接觸部分清潔方便。 |
必需 |
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6.3 控制標準
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序號 |
要求 |
必需/期望 |
備注 |
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URS6.3.1 |
符合或高于中國GMP（2010版）等要求。 |
必需 |
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6.4 文件系統
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序號 |
要求 |
必需/期望 |
備注 |
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隨機提供的文件，提供包括且不限于以下文件。 |
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URS6.4.1 |
設備使用說明書，包括設備描述，設備原理（含所有電器部分），設備操作手冊，設備維護與維修，預防性維修表，設備部件、儀器儀表、電器元件清單等。以上資料同時提供電子版。 |
必需 |
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URS6.4.2 |
設備安裝圖及安裝說明/指南（含詳細的公用設施安裝圖）。電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。以上資料同時提供電子版。 |
必需 |
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URS6.4.3 |
提供設備詳細所需動力系統及廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。以上資料同時提供電子版。 |
必需 |
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URS6.4.4 |
供方提供的確認文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ方案文件，并協助用戶完成驗證確認。以上資料同時提供電子版。 |
必需 |
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URS6.4.5 |
需提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP。以上資料同時提供電子版。 |
必需 |
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URS6.4.6 |
需提供全部計量儀器儀表的校驗證明材料。 |
必需 |
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6.5 培訓
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序號 |
要求 |
必需/期望 |
備注 |
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URS6.5.1 |
供方須派專業人員到設備使用地對需方操作人員、技術人員、維修人員等進行特殊培訓（理論培訓和操作培訓），培訓時間不少于2個工作日，使相關受訓人員能達到掌握和熟練操作該設備的相關要求，并獲用戶簽字認可。 |
必需 |
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6.6 驗收和安裝
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序號 |
要求 |
必需/期望 |
備注 |
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URS6.6.1 |
設備制作完畢，供方檢查測試無問題后將測試結果通知需方。 |
必需 |
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URS6.6.2 |
供方發貨前，需方到供方進行FAT驗收合格，雙方簽署FAT驗收合格報告書。 |
必需 |
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URS6.6.3 |
設備的運輸及保險由供方負責；運輸時間包含在供貨周期內。 |
必需 |
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URS6.6.4 |
機器到貨拆箱時供方必須陪同現場人員進行拆箱，并SAT驗收合格；如供方授權我方自行拆箱，拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞缺少，供應商應負全責不得推諉。 |
必需 |
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